了ÄKTATMready液相色谱系统,专门设计用于药物开发I期到III期的流程扩展和生产,以及GLP和cGMP标准的全规模生产。系统操作的简化和产品批次之间停工期的缩短节省了启动时间以及人工及消耗品的花费,改善了成本效率和生产力。ÄKTATMready以即用型一次性流程进行操作,排除了交叉污染的风险,以及清洁和对清洁程序进行验证的需要。 ÄKTATMready包括色谱柱、UNICORN软件以及含有传感器和检测流动室的Ready To ProcessTM Flow试剂盒。UNICORN带有安装向导,提供了色谱柱安装的操作指南和报告,确保试剂盒的正常工作。所有的ÄKTA系统使用了相同的软件,能够轻松实现流程的扩展和完整cGMP生产中ÄKTATMprocess的快速转换。 ÄKTATMready系统由大量的产品监控文档和服务提供支持,具体包括验证文档、有关使用材料信息的产品文档、美国药典第六类CFR177和AOF证书,以及监控支持文件(RSF)。 |